新華社北京１２月２２日電（記者王希）記者從國藥集團獲悉，國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司旗下北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)的口服二價脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（ｂＯＰＶ）日前通過了世界衛(wèi)生組織的預(yù)認證。
世衛(wèi)組織預(yù)認證是為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，被認為是聯(lián)合國采購機構(gòu)疫苗采購的“通行證”。
“通過世衛(wèi)組織預(yù)認證，意味著這一自主研發(fā)的疫苗質(zhì)量獲得了肯定，是打開全球市場的重要一步?！眹幖瘓F有關(guān)負責(zé)人介紹說，企業(yè)已于今年７月獲得聯(lián)合國兒童基金會自２０１８年起ｂＯＰＶ產(chǎn)品的長期采購訂單。
此次疫苗預(yù)認證程序由世衛(wèi)組織實施，歷時５年。中國生物北生研公司自２０１２年項目啟動后，全面提升質(zhì)量管理體系的運行和管理水平，如期形成了生產(chǎn)能力，并開展了疫苗國際臨床試驗。去年６月，企業(yè)提交了ｂＯＰＶ預(yù)認證申請產(chǎn)品主文件，并于今年３月接受了世衛(wèi)組織專家現(xiàn)場檢查。
比爾及梅琳達·蓋茨基金會等機構(gòu)在企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施擴產(chǎn)及世衛(wèi)組織預(yù)認證項目中，提供了各種形式的支持。
據(jù)了解，作為中國最大的疫苗生產(chǎn)商，２０１３年中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過世衛(wèi)組織預(yù)認證的中國疫苗。
脊髓灰質(zhì)炎俗稱小兒麻痹癥，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的一種急性傳染病，每２００例感染病例中就有１例為不可逆性麻痹（常在腿部）。
自１９８８年世界衛(wèi)生大會發(fā)起全球消滅脊髓灰質(zhì)炎行動倡議以來，全球已有約２５億兒童接種了脊髓灰質(zhì)炎疫苗，使脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率降低了９９％。中國疫苗企業(yè)“走出去”，將為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計劃的完成做出重大貢獻。
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